Calculer le volume à diluer avant injection en fonction du poids corporel en kg.

Poids du patient (kg)
Volume à diluer avant injection (mL)
Nombre de flacons

Première thérapie ciblée à réduire la fréquence des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes dans la drépanocytose1

INDICATION THÉRAPEUTIQUE

ADAKVEO® est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Il peut être administré en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.1

STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE

Le crizanlizumab ne peut se substituer à un traitement par l’hydroxycarbamide bien conduit réalisé à une posologie adaptée sur une durée de traitement adéquate, et après s’être assuré de la bonne observance de ce traitement.

De ce fait, un traitement par crizanlizumab doit être envisagé préférentiellement en association à l’hydroxycarbamide. Toutefois, le crizanlizumab pourra être prescrit en monothérapie uniquement chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.2

POSOLOGIE & PRISE EN CHARGE1

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose. Dose recommandée d’ADAKVEO® chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus : 5 mg/kg administrés sur une période de 30 minutes par perfusion intraveineuse aux semaines 0 et 2, puis toutes les 4 semaines.

ADAKVEO® peut être administré seul
ou en association avec de
l'hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC).

En cas de dose retardée ou manquée, le traitement doit être administré dès que possible.

Si le retard de prise est inférieur à 2 semaines, l’administration doit être poursuivie conformément au schéma d’administration initial du patient.

Si le retard de prise est supérieur à 2 semaines, l’administration doit être poursuivie toutes les 4 semaines à partir de cette nouvelle date d’administration.

PREPARATION DE LA PERFUSION1

La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé utilisant des techniques aseptiques.

1. Calculer la dose

  • La dose totale et le volume requis d’ADAKVEO® dépendent du poids corporel du patient ; 5 mg d’ADAKVEO® est administré par kg de poids corporel.
  • Le volume à utiliser pour la préparation de la perfusion est calculé à l’aide de l’équation suivante :

2. Déterminer le nombre de flacons

3. PRÉPARER LES FLACONS

  • Prendre le nombre de flacons requis pour délivrer la dose prescrite et les porter à la température ambiante (pendant 4 heures maximum).
  • Inspecter visuellement les flacons :
    • La solution dans les flacons doit être limpide à opalescente. Ne pas utiliser si des particules sont présentes dans la solution.
    • La solution doit être incolore ou peut avoir une teinte légèrement jaune-brunâtre.

4. Diluer

Après avoir ajouté ADAKVEO®, mélanger en retournant délicatement la poche.

Ne pas agiter
  • Retirer un volume égal au volume requis d’ADAKVEO® d’une poche de perfusion de 100 ml contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection ou de glucose à 5% et le jeter.
    • Aucune incompatibilité n’a été observée entre la solution diluée d’ADAKVEO® et les poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
  • Prélever le volume nécessaire d’ADAKVEO® dans les flacons et injecter lentement dans la poche de perfusion préparée précédemment.
    • La solution ne doit pas être mélangée ou co-administrée avec d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
    • Maintenir le volume d’ADAKVEO® ajouté à la poche de perfusion dans la plage de 10 ml à 96 ml afin d’obtenir une concentration finale dans la poche de perfusion entre 1 mg/ml et 9,6 mg/ml.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser une température comprise entre 2°C à 8°C : 24h à partir du début de la préparation jusqu’à la fin de la perfusion, dont 4,5 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C) à partir du début de la préparation jusqu’à la fin de la perfusion, sauf si la dilution a été réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

5. Administrer

  • La solution diluée doit être administrée à travers un filtre en ligne de 0,2 micron stérile et apyrogène, par perfusion intraveineuse sur une période de 30 minutes.
  • Elle ne doit pas être administrée en injection rapide ou bolus intraveineux.
  • Après l’administration d’ADAKVEO®, rincer la ligne de perfusion avec au moins 25 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection ou de glucose à 5%.
  • Aucune incompatibilité n’a été observée entre ADAKVEO® et les perfuseurs en PVC, PVC garni de PE, polyuréthane, et les membranes de filtre en ligne en polyéthersulfone (PES), polyamide (PA) ou polysulfone (PSU).

6. éliminer

  • Les flacons d’ADAKVEO® sont à usage unique.
  • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

RÉACTIONS LIÉES À LA PERFUSION1

Mise en garde et précautions d’emploi liées aux réactions à la perfusion.

Les réactions liées à la perfusion rapportées au cours des études et depuis la commercialisation comprennent : des douleurs intenses variant dans leur localisation, sévérité, nature par rapport à l'état initial du patient et nécessitant une hospitalisation dans de nombreux cas.

Elles sont survenues en majorité pendant la perfusion ou dans les quelques heures suivant la fin de la première ou seconde perfusion. Cependant, une apparition plus tardive de douleurs intenses a également été rapportée après des perfusions antérieures bien tolérées.

Des cas de syndrome thoracique aigu et une embolie graisseuse, en particulier ceux traités par des stéroïdes ont également été rapportés.

Les patients doivent être surveillés et informés afin de détecter des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, notamment douleurs de localisations variées, céphalées, fièvre, frissons, nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, étourdissements, prurit, urticaire, sueurs, essoufflement ou respiration sifflante.

Prise en charge des réactions liées à la perfusion

Sévérité de l’effet indésirable Recommandation de prise en charge
Réactions liées à la perfusion légères
(Grade 1) à modérées (Grade 2) 		Interrompre temporairement la perfusion ou réduire le débit de perfusion.
Initier un traitement symptomatique.*
Pour les perfusions suivantes, envisager un traitement préventif et/ou un débit de perfusion plus lent.
Réactions liées à la perfusion sévères
(≥ Grade 3) 		Interrompre le traitement par ADAKVEO®.
Initier un traitement symptomatique.*

* Par ex. antipyrétique, analgésique et/ou antihistaminique. Des précautions doivent être prises avec les corticoïdes chez les patients atteints de drépanocytose, sauf si cliniquement indiqués (par ex. traitement de l’anaphylaxie).

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament à l’adresse suivante :
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

1. RCP ADAKVEO®.
2. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 05 mai 2021.

AMM conditionnelle obtenue le 28/10/2020.
Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en médecine interne ou aux médecins compétents en maladie du sang.

Agréé aux collectivités et divers services publics (JO en date du 29/10/2021).

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